Interdiction de l’hydroxychloroquine : quand Olivier Véran patauge

Interdiction de l’hydroxychloroquine ? un échec juridique

Par Philippe Prigent, avocat au Barreau de Paris

La messe est dite selon quasiment tous les media : il est désormais interdit de prescrire l’hydroxychloroquine (HCQ) aux malades atteints de la covid19.

On n’entrera pas ici dans le débat médical où l’auteur de ces lignes applique la maxime socratique « la seule chose que je sais est que je ne sais rien ». Il existe en revanche un problème juridique : le Gouvernement a-t-il vraiment réussi à interdire juridiquement la prescription de Plaquenil pour traiter le covid19 ?

« Spoiler alert », comme on dit avant de raconter la fin d’un film, c’est le même gouvernement qui ne sait pas commander des masques, des tests ou des respirateurs adaptés aux patients atteints de la covid19[1].

Le droit de la prescription d’un médicament repose sur une règle simple :  toutes les substances ne sont pas autorisées à la vente comme spécialité pharmaceutique mais une substance autorisée à la vente peut être employée à autre chose que ce qui a justifié l’autorisation de mise sur le marché. D’une part, un pharmacien ne peut fournir une substance que si elle a reçu une autorisation de mise sur le marché car à défaut cette substance n’est pas une spécialité pharmaceutique et donc ne peut être vendue dans le pays. Plusieurs substances ne reçoivent jamais cette autorisation et donc ne peuvent jamais être vendues ; c’est le cas de nombreux proto-médicaments jugés trop dangereux et donc jamais autorisés. La chloroquine dispose d’une autorisation de mise sur le marché de longue date, raison pour laquelle elle est l’une des substances les plus consommées au monde.

Mais comment l’autorisation de mise sur le marché est-elle accordée ?

Le processus consiste à démontrer que la spécialité pharmaceutique peut être bénéfique dans au moins une indication. Aucun médicament n’est utile ou bénéfique contre toutes les maladies et à tous les stades de son évolution mais dès lors qu’il est utile dans une indication, il reçoit l’autorisation de mise sur le marché car par hypothèse il est utile au moins dans certaines situations. Par exemple, l’HCQ est autorisée de longue date car son efficacité contre le paludisme est démontrée mais elle aggrave l’état de santé des patients atteints de chikungunya. En droit, un médicament ne peut avoir que deux statuts : soit il bénéfice d’une autorisation de mise sur le marché, soit il n’en bénéfice pas. Il n’y a pas d’entre deux.

D’autre part, un pharmacien qui reçoit une ordonnance doit en principe fournir la substance demandée sans savoir à quoi elle sera utilisée – même si par expérience il peut la déduire de la combinaison des substances figurant sur l’ordonnance. Si un médecin prescrit un médicament dans un autre cas que celui prévu par l’autorisation de mise sur le marché, le pharmacien ne pourra refuser de fournir le médicament car en droit il est censé ignorer la maladie dont souffre le patient. Qui sait s’il ne souffre pas d’une variante de la maladie qui a justifié l’autorisation de mise sur le marché ? Quand un patient réclame de l’HCQ au vu d’une ordonnance, qui sait s’il ne souffre pas de paludisme ou de lupus (qui justifient sa mise sur le marché) ?

Plus généralement, aucune loi n’interdit à un médecin de prescrire un médicament autorisé en France dans un autre cas que celui qui a justifié l’autorisation de mise sur le marché (AMM). L’exemple le plus célèbre est le viagra, qui a seulement reçu une AMM afin de traiter l’angine de poitrine mais qui est bien plus fréquemment utilisé dans une autre indication… Déclarer « Je consomme fréquemment du viagra » conduit rarement votre entourage à vous demander des nouvelles de votre angine.

La principale caractéristique de la prescription en dehors de l’indication qui a justifié l’autorisation de mise sur le marché est que le médecin engage sa responsabilité en cas d’échec, tandis que le médecin qui prescrit selon l’AMM n’est en principe pas responsable (il a seulement suivi les consignes).

Par hypothèse, le médicament n’a pas été conçu pour l’usage hors AMM (même s’il peut très bien fonctionner, comme le viagra) et l’administration n’a pas protégé les médecins des conséquences de la prescription en jugeant après examen attentif que la substance pouvait être utilisée dans ce cadre.

La règle est exposée par l’article L 5121-12-1 du Code de la santé publique :

« I.-Une spécialité pharmaceutique peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l’absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation temporaire d’utilisation dans l’indication ou les conditions d’utilisation considérées, sous réserve qu’une recommandation temporaire d’utilisation établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sécurise l’utilisation de cette spécialité dans cette indication ou ces conditions d’utilisation. Lorsqu’une telle recommandation temporaire d’utilisation a été établie, la spécialité peut faire l’objet d’une prescription dans l’indication ou les conditions d’utilisations correspondantes dès lors que le prescripteur juge qu’elle répond aux besoins du patient. La circonstance qu’il existe par ailleurs une spécialité ayant fait l’objet, dans cette même indication, d’une autorisation de mise sur le marché, dès lors qu’elle ne répondrait pas moins aux besoins du patient, ne fait pas obstacle à une telle prescription.

En l’absence de recommandation temporaire d’utilisation dans l’indication ou les conditions d’utilisation considérées, une spécialité pharmaceutique ne peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation temporaire d’utilisation et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient ».

Mais venons au Plaquenil qui déchaîne les passions.

Jusqu’à la mi-mars 2020, l’hydroxychloroquine n’avait reçu aucune autorisation de mise sur le marché pour traiter la covid19. C’est tout à fait naturel car la maladie est apparue fin 2019 et la chloroquine est bien plus ancienne. Il n’y avait aucune raison d’autoriser la mise sur le marché de l’HCQ ou d’un autre produit pour traiter une maladie dont on ignorait l’existence.

Le Professeur Raoult et plusieurs autres praticiens ont alors employé la chloroquine puis l’HCQ pour traiter des patients de covid19, hors autorisation de mise sur le marché. D’autres substances ont aussi été employées sans AMM car par hypothèse elles n’avaient pas davantage été autorisées pour traiter cette maladie très récente. Ces praticiens se trouvaient précisément dans le cadre prévu par l’article L 5121-12-1 alinéa 2 du Code de la santé publique : aucun médicament ne bénéficiait d’une AMM pour traiter la covid19 (c’est toujours le cas aujourd’hui) et les prescripteurs jugeaient indispensables le recours à cette substance (ce qui relève de leur appréciation en leur âme et conscience). Aucun acte administratif n’était nécessaire pour autoriser la prescription d’HCQ ou d’ailleurs d’autres substances autorisées sur le marché.

Le Gouvernement a ensuite adopté un décret du 23 mars 2020 modifié le 26[2] selon lequel : « Par dérogation à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique [l’article qui impose qu’une substance dispose d’une autorisation pour être mis sur le marché], l’hydroxychloroquine et l’association lopinavir/ ritonavir peuvent être prescrits, dispensés et administrés sous la responsabilité d’un médecin aux patients atteints par le covid-19, dans les établissements de santé qui les prennent en charge, ainsi que, pour la poursuite de leur traitement si leur état le permet et sur autorisation du prescripteur initial, à domicile. Ces prescriptions interviennent, après décision collégiale, dans le respect des recommandations du Haut conseil de la santé publique et, en particulier, de l’indication pour les patients atteints de pneumonie oxygéno-requérante ou d’une défaillance d’organe ».

Cet article ajoute une faculté de prescrire l’HCQ dans un certain cas et à certaines conditions. Il ne supprime rien, il ajoute au droit existant. Le Conseil d’Etat a d’ailleurs confirmé par une ordonnance du 22 avril que les médecins de ville pouvaient prescrire l’HCQ.[3] Cet article dérogatoire a été repris à l’article 19 du Décret n° 2020-548 du 11 mai 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.

Les conséquence de l’étude du Lancet.

Le 22 mai 2020, une étude publiée dans le journal The Lancet exposait qu’à partir de l’examen de données agrégées, l’HCQ était peut-être inutile ou néfaste et qu’il était opportun de poursuivre les essais pour conclure de façon certaine au sujet des interactions entre la covid19 et cette substance. Le 27 mai, le Gouvernement a annoncé qu’il abrogeait les dispositions dérogatoires autorisant la prescription de l’hydroxychloroquine contre le coronavirus à l’hôpital. La presse s’en est emparée pour exposer que l’HCQ était désormais interdite pour traiter la covid19.

Résumons-nous : (i) avant le 23 mars 2020, les médecins pouvaient prescrire l’HCQ aux patients atteints de covid19 (sous leur responsabilité), (ii) deux décrets successifs ont ajouté une faculté supplémentaire de prescrire de l’HCQ face aux covid19 et (iii) cette faculté supplémentaire vient d’être abrogée. On en revient donc au droit au vigueur en dehors de ces décrets dérogatoires, par exemple le droit du 15 mars 2020 : une substance disposant d’une AMM peut être prescrit indépendamment de tout décret qui autorise sa prescription.

Comme l’HCQ ne dispose pas d’une AMM spécifique pour la Covid19, les médecins qui la prescrivent pour cette maladie le font sous leur propre responsabilité, dans le cadre de leur liberté fondamentale de prescription. C’est-à-dire qu’ils répondront des éventuelles conséquences néfastes de son administration, en particulier devant le juge pénal et le juge civil si le traitement s’avère néfaste. Si l’on est partisan de l’HCQ, on ne doit pas s’en inquiéter puisque par hypothèse on estime que le traitement est bénéfique. Et si le traitement est néfaste, il n’y a aucune raison de couvrir les médecins qui l’auront prescrit imprudemment en autorisant la mise sur le marché de l’HCQ pour traiter la covid19.

Conclusion

le Gouvernement prétend avoir interdit l’HCQ pour traiter les patients atteints de covid19 mais il a échoué.

François Mitterrand disait qu’en cas de doute il fallait plutôt parier sur l’incompétence que sur le machiavélisme ; l’auteur de ces lignes tend à approuver ce point de vue mais le débat est ouvert.

[1] https://www.lepoint.fr/economie/respirateurs-la-cgt-parle-de-scandale-d-etat-29-04-2020-2373527_28.php

[2] Décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire

[3] https://www.legifrance.gouv.fr/affichJuriAdmin.do?idTexte=CETATEXT000041820848&fastReqId=2027460062&fastPos=3&oldAction=rechExpJuriAdmin